Jorge Alfredo León J
Esta semana el mundo, alrededor del desespero por contener el Covid ante el crecimiento de la pandemia en muchos países, fue sorprendido de la alta posibilidad de una vacuna , ya en producción por varios laboratorios , para ser distribuida en los meses finales del año. Le consultamos al Dr Jorge Alfredo Leon J, sobre este escenario y nos ofrece su opinión y recomendaciones.
“ En realidad el mundo está desesperado por una vacuna, ante la evidencia tan dramática de que siguen aumentando las infecciones, en EEUU después de que habíamos bajado la tasa de infecciones dramáticamente el 90% en algunas regiones, volvimos a subir niveles muchísimo más altos de los que tuvimos durante el pico de la pandemia en abril, ósea el virus sigue circulando y la desesperación cada vez es más grande. Latinoamerica todavia esta en fuego y creciendo.
Hay muchísimas expectativas en las vacunas, y que sea esa la solución final yo realmente no pienso que eso sea así, es una desviación de la atención que debe estar centrada en otros puntos más importantes, como la prevención, como el cuidado, el distanciamiento, el uso de máscaras y obviamente el manejo hospitalario de los pacientes enfermos. Tenemos una esperanza exagerada en las vacunas por una parte, y por otra parte hay una exageración muy grande, de parte de algunas compañías farmacéuticas en la información sobre la disponibilidad de esas vacunas y el éxito que van a tener.
En realidad hay más de 150 vacunas en este momento en desarrollo, la Organización Mundial de la Salud, ha escogido 23, qué son las que más prometen con base en resultados preliminares. De esas obviamente las que han despertado más conmoción en los medios han sido las que han publicado sus primeros estudios, de fase I y II, tal vez el estudio más grande se publicó en Lancet, la semana pasada, por parte de Astrazeneca y la Universidad de Oxford, en el Reino Unido, fueron los primeros que probaron 1.077 voluntarios con su vacuna AZD1222, que anuncian que va a estar lista para septiembre. Esta vacuna usa un virus atenuado de la gripa de chimpances que lleva un gen que codifica para la proteina mas antigenica de las espigas del virus SARS-Covid-2 que causa le enfermedad de Covid-19.
Básicamente usaron una dosis en esos voluntarios y observaron que a los 28 días obtenían una respuesta de anticuerpos que aumentaban hasta el dia 56, en el 95% de los pacientes y que esta respuesta era de anticuerpos que podrían neutralizar el virus en pruebas de laboratorio, mostrando que el suero de esos pacientes bloqueaba la infección de las células, por parte de virus vivos. También esta inmunidad se representaba en una respuesta de linfocitos T, que son los linfocitos encargados de la memoria inmunológica, y se observa una respuesta muy alta de esos linfocitos T con memoria inmunologica para la proteina “spike” del virus en el dia 14 en todos los voluntarios. Igualmente reportaron que hubo una una tolerancia aceptable a la vacuna(solo dolores de cabeza y fatiga) ,aunque falta por ver que otros posibles efectos secundarios aparecen a largo plazo. Estos resultados son muy optimistas, esperanzadores. En un pequeño grupo de 10 voluntarios , aplicaron un segunda dosis y observaron que el 100% de esos pacientes desarrollaban anticuerpos en el dia 28, y que esos anticuerpos tenían niveles mucho más altos, que los que recibían una sola dosis, ademas de una activacion de linfocitos T en el dia 14, ósea que eso nos sugiere que probablemente se van a necesitar dos dosis de la vacuna.
LES RECUERDO QUE LA FASE 1 ES PARA PROBAR TOXICIDAD, LA FASE 2 PARA PROBAR EFICACIA Y DOSAJE, Y LA FASE 3 PARA CONFIRMAR LA EFICACIA EN AL MENOS 30,000 O MAS VOLUNTARIOS.
Los planes de Astrazeneca ahora, pues obviamente súper agresivos, para entrar en una fase II-B en el Reino Unido, van a estar en una fase III en Brasil con 5 mil voluntarios con la Universidad Federal de Sao Paulo y la Fundación Lennan en Brasil, van a estar también en una fase II-B y III con Sudáfrica , y en EEUU en el verano 35 mil voluntarios. Hay que remarcar que Astrazeneca ha hecho ya negocios con varias países: con Inglaterra por 97 millones de libras esterlinas, EEUU les dio 1.2 billones de dólares, en la Unión Europea también les ha dado dinero para poder asegurar sus propias dosis cuando esté la vacuna lista.El gobierno italiano dice que esta vacuna costaria $ 3 dolares por dosis, falta a ver.
Está también una vacuna de China, yo diría en el peloton puntero, de una compañía que se llama CanSino Biologics Inc que usa otro sistema, que es un adenovirus como portadr de la proteína que se une a las células del virus. también fue un estudió exitoso con 580 personas, mostraron que el 90% producían anticuerpos utilizando una dosis alta y una dosis baja y que era muy segura, ellos la van a usar en el ejército Chino ahora, me imagino que van a a probarla en cantidades, anticipamos también muy buenos resultados. ES REALMENTE FACIL INDUCIR ANTICUERPOS CONTRA EL VIRUS DEL COVID-19. TODOS LOS PACIENTES DESARROLLAN ANTICUERPOS CUANDO SE INFECTAN .
Hay otra vacuna en el grupo puntero, de la compañía americana Pfizer que es la misma compañía que hace el Viagra, está trabajando con una compañía de biotecnología Alemana que se llama BioNtech, también publicaron un estudio en su vacuna que usa ARN Mensajero, incorporado en un vector, y mostraron que es segura y miraron 60 pacientes, vieron que había una respuesta inmunológica muy alta leída por anticuerpos y medida por linfocitos T, que era también bastante efectiva, mucho más efectiva que los pacientes convalecientes, cuyo plasma se usa para tratar a pacientes.
Para dar un ejemplo, los niveles de anticuerpos que inducen la vacuna de Astrazeneca, en la cual ven un 95% de los pacientes desarrollan anticuerpos del día 28 y 100% de los pacientes desarrollando respuesta celular el día 14, es aproximadamente 8 veces mayor que la de los plasmas de los pacientes convalecientes, o sea es una respuesta mucho más fuerte que la que se obtiene con la infección natural.
En el mismo grupo de adelante hay otro compania en China que se llama Sinovac Biotech que tiene una vacuna que se llama Coronavac, ellos están haciendo un estudio con 9 mil voluntarios en Brasil -Sao Pablo en el Instituto de Butantan y están también obtenido resultados muy similares, aunque tienen un menor números de pacientes hasta ahora reportados, pero no demoran en reportar nuevos resultados en las próximas tres semanas.
Pegado viene una vacuna también en el grupo puntero, de una compañía que se llama Moderna en EEUU también; usa ARN Mensajero, reportaron hace una semana resultados muy buenos en 45 personas voluntarias, que recibieron diferentes dosis, una en el día 1 y otra en el día 28, y el DIA 28 obtuvieron 100% respuesta, con muy buenos niveles de anticuerpos.
En un grupito perseguidor muy cerca, a un minuto del grupo puntero, esta las compañías Johnson y Johnson, una compañía que se llama el INOVIO, otra compania francesa que se llama VALNERA , otra que se llama JENSEN, tambien NOVAVAX y la compañía Alemana que se llama CUREVAC. Estos son los que encabezan la carrera en este momento de los 150 corredores, pero realmente no se puede decir quién va a ganar, es probable que alguno de estos que va en la punta no gane, y que gane el que va en este momento atrás, en el pelotón perseguidor. Faltan muchas cosas por resolver.
TODAVIA NO SABEMOS SI ESTAS VACUNAS VAN A PROTEGER DEL CONTAGIO ; o sea, si van a producir protección en los pacientes para que no se infecten, habría que mirarlo a mas largo plazo, aunque ahora Astrazeneca y los chinos están planeando tomar voluntarios y los van a infectar, los van a exponer directamente a ver la capacidad de la vacuna, de inducir una respuesta y evitar el contagio. La otra posibilidad es que se suavicen los síntomas de la enfermedad que es probablemente lo que se va a observar, inicialmente a nivel clínico.
Se necesita todavía mucha más investigación para definir si se protégé de la infección y por cuánto tiempo esa protección es efectiva y si la protección se disminuye realmente a los 6 meses, al año. Hasta ahora la más avanzada de todos los corredores quizá ,Astrazeneca se ha escapado del grupo puntero y ha tomado una corta ventaja aunque solamente tiene datos de dos meses, máximo tres meses, realmente no se puede saber.
El otro aspecto que no se conoce es que tan fuerte va a ser la respuesta inmunológica, porque aun no sabemos qué tipo de respuesta inmunológica se requiere para proteger a la gente y qué tamaño de respuesta. Tampoco sabemos la seguridad en términos más largo, en más meses, hasta ahora sabemos que se inyecta la vacuna y solamente produce dolor de cabeza y malestar en los pacientes, obviamente que no es tóxica, pero hay que saber qué otros efectos puede tener a largo plazo, no tenemos ni idea.
Astrazeneca predice la vacuna para septiembre y Moderna la predice para octubre. La fase III como decía, va a tener alrededor de 35 mil a 90 mil voluntarios, pues obviamente que no va a haber mucho seguimiento, porque si se va hacer la fase III en el verano y el verano ya se va a acabar dentro de 1 mes, o sea para septiembre y octubre harán seguimiento de 2 a 3 meses, máximos. Pueda que se aprueben esas vacunas por desesperación, por emergencia, pero desde el punto de vista del desarrollo de la vacuna, siguen siendo vacunas experimentales aunque estén aprobadas por la FDA, porque hay que resolver muchas preguntas y obviamente que en un momento de necesidad como este que estamos viviendo, si se prueba que la vacuna va a disminuir las infecciones, o va a disminuir la gravedad de las infecciones pues obviamente que es importante comenzar a utilizarlas. Pero yo diría que hay que tener mucho más caución, en el nivel de esperanza, en el nivel de credibilidad con esto.
ADEMAS NO SE NOS PUEDE OLVIDAR QUE ESTA VACUNA PUEDE SER LA SALVACION PARA LA RE-ELECCION DEL PRESIDENTE TRUMP. Por eso ha invertido dinero en casi todas las vacunas lideres para asegurar suficientes dosis para su pais. Desgraciadamente la carrera por la vacuna del Covid-19 se ha convertido en un instrumento politico para el presidente Trump y para los EEUU salvar su honor que esta bastante arruinado con el terrible manejo que le han dado a la pandemia en el pais. Es posible que haya presion sobre la FDA para aprobar las primera vacuna antes de las elecciones en Noviembre, aunque sinceramente hasta ahora la FDA ha evaluado todos los candidatos etica y profesionalmente.
Yo pienso que una vacuna que este mucho mejor desarrollada con mucho más datos de seguridad y con muchos más datos de efectividad, solamente podrá estar disponible en el invierno del año 2021, ósea con mucha suerte y con mucho éxito, esa será la fecha primera en la cual se puede tener un tipo de vacuna con mas informacion sobre la toxicidad, la proteccion. La duracion de la misma etc. HAY QUE RECORDAR QUE LOS ANTICUERPOS DE UNA VACUNA SE PRODUCEN PRINCIPLAMENTE EN LA SANGRE Y NO EN LAS MEMBRANAS DE LAS MUCOSAS, POR DONDE ESTE VIRUS ENTRA EN LAS CAVIDADES NASO-FARINGEAS. EL PRINCIPAL OBJECTIVO DE LAS VACUNAS ES PREVENIR INFECCIONES Y LO QUE SE LLAMA INMUNIDAD ESTERILIZANTE, O SEA, QUE LIMPIA LA ENFERMEDAD DEL TODO PREVINIENDOLA.
Vamos viendo por ejemplo que ya los países mas ricos, se están preparando para comprar o han comprado ya dosis para asegurar la vacunación a su gente, hay un ultranacionalismo, un egoísmo impresionante, capitalista, totalmente monetario, con base en la compra de esas vacunas. Por ejemplo el Reino Unido que solamente tiene 65 millones de habitantes, ya ordenó 90 millones de dosis PFIZER y de VALNERA, Y también ordenó 30 millones de Astrazeneca a cambio de 79 millones de libras esterlinas, Holanda, Alemania, Italia, ordenaron 400 millones de vacunas de Astrazeneca.
Astrazeneca también aseguró un total de 300 millones de dosis para la coalición DE preparación e innovación de epidemias, es una entidad sin ánimo de lucro que les dio 750 millones DE DOLARES a cambio de las 300 millones de dosis. EEUU por ejemplo le dio a Astrazeneca 1.2 billones de dólares a cambio de 300 millones de dosis. Astrazeneca hizo un negocio con la India, para asegurarse que la India puede recibir 400 millones de dosis. LOS EUA HAN TAMBIEN DADO 1.95 BILLONES DE DOLARES A PFIZER PAAR ASEGURARSE 500 MILLONES DE DOSIS, 483 MILLONES A MODERNA Y 1.6 BILLONES A NOVAVAX .
Esto va a ser otro problema, la distribución justa.COMO Y CUANDO PODRIA TENER COLOMBIA ACCESSO A UNA DE ESTAS PRIMERAS VACUNAS?
La China por ejemplo dijo que su vacuna va a ser primeramente distribuida en África, lo dudo mucho que el partido comunista decida aplicar sus vacunas en África, primero ANTES QUE EN SUS PROPIOS MIEMBROS, pero bueno, PARECE QUE TIENEN MUY BUENAS INTENCIONES.. Hay algunos grupos que están tratando de asegurar la entrega de estas vacunas a países pobres, subdesarrollados, que no tienen dinero, de una manera más justa y yo pienso que la manera como eso se está asegurando es a través de FUNDACIONES, porque las compañías farmacéuticas no van a hacer nada sin dinero, dinero pues que se consigue de donaciones de personas que están dispuestas a pagar por el acceso de estas vacunas a otros países en vía de desarrollo o subdesarrollado.
LA UNAM EN MEXICO, LA DRA LAURA PALOMARES ESTA DESARROLLANDO TAMBIEN UNA VACUNA PERO FRANCAMENTE LES VA A SER MUY DIFICIL COMPETIR CON LOS RECURSOS DE BILLONES DE DOLARES CON QUE CUENTAN LAS PRINCIPALES COMPANIAS AHORA, AUNQUE LES DESEO QUE DE PRONTO PUEDAN HACER UNA ALIANZA ESTRATEGICA CON UNA CIA CON MUCHOS RECURSOS SI TIENEN UNA INNOVACION IMPORTANTE.
COLOMBIA ESTA TRATANDO DE ASEGURAR POR LO MENOS 20 MILLONES DE DOSIS ( OJALA EL DOBLE DE ESO) A TRAVES DEL OPS Y DE LA ORGANIZACION SIN ANIMO DE LUCRO COVAX Y LA ALIANZA PARA VACUNAS GAVI Y CEPI, LA CUAL A SU VEZ HA ASEGURADO 100 MILLONES DE DOSIS PARA 2020 Y 1.3 BILLONES DE DOSIS PARA EL 2021.
Hay una exageración muy grande sobre las vacunas y eso es una afrenta en mi opinión, es una afrenta a la ansiedad del público, un público que necesita desesperadamente la vacuna, y las compañías farmacéuticas en su gran mayoría son famosas para exagerar los beneficios y anticipar la disponibilidad de estas drogas, para subir obviamente el precio de sus acciones, y poder en ese ejercicio lograr que en el mercado bursatil la gente compre más acciones, pues obviamente se obtiene más capital. Mucha gente se gana millones y millones en unos pocos dias solo especulando con la compra y la venta de estas acciones.
Pero la verdad es que si va a vender una vacuna que se va a usar para billones de personas, es necesario saber qué va a hacer esa vacuna y que no es capaz de hacer y qué efectos secundarios va a tener, Y es obvio que no lo podemos saber todo en septiembre. Yo pienso que hay compañías mucho más prudentes y cuidadosas que están detrás, en el pelotón perseguidor intermedio, que tienen mucha mejor opción, que son mucho más responsables socialmente. Una de ellas es la compañía Alemana Merck, comenzó en mayo, en una alianza con la compañía de Instituto Pasteur en París y Eaby que fue la que realizó la vacuna para el Ébola, y está obviamente adelantando con muchos silencio su vacuna, yo creo que puede ser uno de los competidores del pelotón perseguidor que puede llegar a la punta en la última subida.
En los últimos 25 años, se han desarrollado solamente 7 verdaderas vacunas nuevas. De esas 7 vacunas Merck ha desarrollado 4 por ejemplo, tienen la experiencia y tienen la plataforma para hacerlo. Obviamente están muy callados, no han dicho nada todavía, vamos a ver qué pasa.
En resumen es bueno que haya buenas noticias sobre los logros iniciales de estas vacunas, es bueno que estás vacunas se comiencen a usar como una medida de emergencia y así puedan de pronto reducir las infecciones y bajar la gravedad de las infecciones, pero en realidad no podemos cantar victoria. No podemos decir en septiembre, octubre o noviembre, quien es el ganador de la mejor vacuna, porque va a faltar por lo menos un año más, para poder decirlo con un nivel de seguridad más alto.
Mientras tanto tenemos que seguir protegiéndonos, haciendo tests que se reporten en 24 horas o inmediatamente, identificar los pacientes que están positivos, tenemos que reducir dramáticamente el número de días en que se entregan esos test. No tiene sentido hacer un test cuando el resultado se entrega 7 días, 10 días después, no tiene sentido. Se pierde completamente el valor, porque esas personas han estado infectando mucha gente durante esos días, y ya es prácticamente imposible hacer una labor de detective para detectar los contactos, eso es ridículo.
Otra de las expectativas muy opacada por la histeria de las vacunas es un desarrollo de nuevas drogas, de todos los corticoides y antinflamatorios que reducen definitivamente el nivel de gravedad de la infección, el uso de interferón que acaba de reportar muy buenos resultados, disminuyendo la gravedad de la infección. El uso de bloqueadores de la entrada del virus, que también están haciendo muy efectivos para reducir el nivel de infección y finalmente las drogas que se han desarrollado, para disminuir dramática y rápidamente el síndrome de hiper inflamación que desarrollan el 50-70 % de estos pacientes y del cual se mueren un procentaje alto.
Así que 5 meses después de que comenzó esto en marzo, tenemos muchas armas, tenemos más esperanzas, estamos más optimistas. Sabemos que nunca más se van a morir tantos pacientes como se murieron en el 2020, ni aunque se repita la epidemia, que de pronto ya no sera epidemia ni pandemia sino una infección mas controlable. , pero no podemos cantar victoria tan rápido, hay que seguir concentrados en lo que más nos puede ayudar en este momento como ya lo dije”. EL VIRUS DEL COVID-19 MUY PROBABLEMENTE VA A SEGUIR VISITANDONOS ANUALMENTE, AUNQUE LAS VACUNAS Y LAS NUEVAS TERAPIAS VAN A HACERNOS MAS FACIL LIDIAR CON EL SIN TEMOR NI PANICO.
* Biólogo de la Universidad del Valle, postgrado en inmunología y microbiología en la Universidad de los Andes; especialización en el Instituto Nacional de Cáncer de Alemania; ex-director del laboratorio de Inmunología del Instituto nacional de cancerología en Bogotá y del laboratorio de Inmunología clínica de hospital San José de la Universidad del Rosario. Doctorado doble en inmunología y en biología molecular en NYU – Universidad de Nueva York y en Columbia University, y un post-doctorado en la Universidad de Columbia. Ex-profesor de la Universidad de Columbia en NYC y actual profesor adjunto de la Universidad de Colorado. Ex-fundador y director por 15 años del primer laboratorio de diagnostico molecular clinico en EEUU en la compania diagnostica mas grande del mundo, Quest. EX-CONSULANTE POR VARIOS ANOS DE LA CLINICA MAYO, DEL INSTITUTO DE CANCER DE LA UNIVERSIDAD DE OREGON ENTRE VARIOS OTROS CENTROS DE INNOVACION TECNOLOGICA COMO EL MIT Y ASESOR ESTRATEGICO DEL PREMIER CENTRO MEDICO Y DE INVESTIGACION ESPECIALIZADO EN INMUNOLOGIA Y ENFERMEDADES RESPIRATORIAS DE USA ( NATIONAL JEWISH HEALTH EN DENVER}, ASI COMO DE QUEST DIAGNOSTICS Y DE VARIAS COMPANIAS DESARROLLANDO TESTS DE VANGUARDIA PARA COVID-19.
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Jorge A Leon PhD
President and CEO
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